二、欧盟最新药物警戒立法（EU New Pharmacovigilance Legislation）

欧洲议会和欧盟理事会于2010年12月通过了新的药物警戒立法（Regulation（EU）No 1235/2010 and Directive 2010/84 / EU）。药物警戒管理规范十六个单元的内容涵盖了药物警戒的各个主要过程。第三单元阐述了欧盟药物警戒视察的规划、实施、报告及视察后的后续跟踪，并规范了药物警戒视察参与各方的责任和任务。具体包括以下两点内容：第一，在药物警戒稽查的目的方面，通过检查和评估客观证据，药物警戒稽查活动应该核实药物警戒系统的适宜性和有效性，包括药物警戒活动的质量体系为目的。同时，第十六单元还对额外的风险最小化措施如教育方案，对获得药品的来源进行控制管理的程序及其他项目进行了详细的介绍和描述。