[文献资料]二、GLP的制定过程

美国制药企业联合会（PMA）根据肯尼迪总统委员会对S社的批评，开始采取对应措施，并认识到确保动物实验数据的可信性及完整性是整个制药企业的大问题。1976年制定了最终的GLP规范。但是，FDA根据相继发生的问题和议会的劝告，认为只是PMA的企业规范是不够的，并着手研讨法律上的规范。FDA根据预备检查结果，指出要点如下：①动物、组织标本、原始数据丢失。本规范于1987年10月5日生效。这次修改的特点是，根据FDA的检查经验，使非临床实验设施更具有弹性，力图简化GLP手续，主要对可信性保证、实验方案的制订、供试品、对照物质以及标本、样品的保管等进行了修正。