小结（Summary）

法律、法规、指令和指导文件的目的是保护人民的生命和健康。顾名思义，法律、法规、指令是要强制执行的，否则要受到法律的制裁。指导文件则表达了监管机构对某些议题的建议、想法以及如何操作的具体措施。法律、法规、指令和指导文件是做好药物安全和警戒工作的保障。因此，当一个产品要在某个国家或地区上市，除了要执行药品生产国的法律法规外，还要执行当地监管部门的法令和要求，了解当地药品适应证靶向人群的基本情况，熟悉当地健康医疗系统的运作和实际情况，这些对药品安全和风险管理在当地的实施攸关重要。