六、人用药品注册技术规范国际协调会（InternationalConferenceon HarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistration ofPh

20世纪，美国在30年代发生的“磺胺醑剂事件”和欧洲在60年代发生的“反应停惨案” ，使各国政府都认识到了对上市药品进行注册审批的重要性。因此美国FDA在30年代，日本在50年代开始对上市药品进行注册管理，许多国家于60年代根据本国的具体情况，围绕着产品质量可控性、安全性和有效性制定了注册的法律、条例和研究的技术指导原则。但是各国对新药审评技术要求上的差异，阻碍药品在国际市场上的流通，一个药品要在国际市场销售，须进行无意义的费时和昂贵的多次重复试验。随着新技术进展和新治疗方法应用,选择一些课题及时协调，避免以后技术文件产生分歧。鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用,以达到共同标准的贯彻。