第四节 药物流行病学在药物安全评估的应用（Epidemiology in Drug Safety Evaluation）

在上市前，临床试验会提供一定的有关药物已确定的和潜在的风险。然而，由于临床试验通常具有一定的局限性，一些不常见的不良反应事件往往在药品上市后才能观察到。有慢性病的患者、孕妇和儿童通常都不被选入临床试验，由此导致许多药物上市前缺乏高风险人群药物使用情况的信息。因此评估罕见的不良事件与用药的关系只有在药品上市后用于广泛的患者人群才能进行，有时需要对患者进行长期随访。这些临床试验通常足以提供产品临床效益的数据并发现常见的和急性发生的不良反应事件，但是缺乏足够的样本量以发现罕见的不良事件。因此，临床试验通常只能发现那些发生较为频繁的不良事件，而不能发现药物的所有安全问题。