[文献资料]第五章 生物技术药物生物学活性研究Chapter5 Research on the biological activity of biotechnology pharmaceutical

与化学药物或天然药物等小分子药物不同，生物技术药物多为蛋白质、多肽、病毒载体或核酸等构成，具有复杂空间结构的生物大分子，这些具有生物活性的大分子结构、功能多样且不稳定，对pH、盐浓度、温度等环境条件要求高。利用生物技术药物特定的生物学功能建立特异的活性、效价测定体系，确定其效价单位与生物学活性指标，并结合含量测定综合对制品的质量进行控制，不仅是生物技术药物质量研究的重要组成部分，也是保证产品药效研究获得客观量效数据的重要手段。