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[文献资料]1﹒细胞基质(cel substrat)

原代细胞:迄今已有30多年历史,目前已用猴肾、鸡胚、狗、兔、地鼠肾分别生产脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗等,它的优点是生产方便,且对许多病毒都较敏感,缺点是原代细胞可能污染各种病毒,每批原代细胞质量不稳定导致对病毒灵敏度的差异。传代细胞:传代细胞是生产生物药品最佳基质,它具有与二倍体同样的优点,可建立经严格鉴定的细胞库系统,保证产品的质量和稳定性,用的培养液亦比较简单,对病毒有广谱的灵敏度,还可用微载体技术,因此生产成本比原代细胞和二倍体细胞均低。建立新的二倍体细胞和传代细胞时需做致癌原性试验,原代细胞不必做致癌原性试验。

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——《药品生物检定》
书名:《药品生物检定》
栏目:药品生物检定 > 第一章 概 论 > 1﹒6 生物药品的质量 > 1﹒6﹒3 ICH 对生物药品质量要求
作者:周海钧
参编:周海钧,程夷,唐元泰,童炳润,饶春明
页码:19-20
版本:1
出版时间:2005-11-01
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