[文献资料]二、临床评价的研究方法

首先进行文献综述和文献分析。文献分析的结果应能说明组织工程产品临床研究的合理性和安全性，应和进行临床研究的组织工程产品的预期用途和研究方法密切相关，应能确定研究的期限、需要考虑的干扰因素以及对照方法的选择和合理性。在进行临床研究前首先制定临床研究计划，如果在研究过程中对研究计划进行修改应予以记录。临床研究设计应考虑研究的形式，例如双盲对比、平行设计、以及设对照或无对照组，并说明研究形式的原则以及研究观察的时间。应采取措施避免研究的偏离，明确研究的初期和中期终点结果，确定研究过程中的变量因素及其对研究的影响。确定病人的入选和排除原则，应针对不同的组织工程产品制定详细的使用方法和评价标准。