第一节 药品风险管理沿革

2006年5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分病人使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良事件。认识药品风险的根本来源以及其与药品本质规定性的关系，无疑构建了从风险管理角度梳理药品研发、生产、流通、使用全程监管制度建设的内在原则，并形成了全程风险管理的主线：预防和事后管理机制，保障和（或）恢复药品质量均一性、药品风险/效益比的可接受性。目前,一个比较全面的风险管理定义是研究风险发生规律和风险控制技术的一门管理科学，是人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程，并在此基础上优化组合各种风险管理技术，对风险实施有效的控制和妥善处理风险所致损失的后果。