一、一般评价项目

多肽或蛋白质药物的生物学活性是蛋白质药物的重要质控指标。效价测定必须采用国际上通用的方法，测定结果必须用国际或国家标准品进行校正，以国际单位表示。根据产品的性质、药效学特点，活性测定可分为体外测定法、体内测定法、酶促反应测定法和免疫学活性方法。在中试头三批产品应当测定，C端测定1～3个，但在我国现有法规中C端不一定要测定。通常按《中国药典》规定的方法测定，在测定中必须使用国家内毒素标准，合理设定增强、抑制对照，采用固定厂家的鲎试剂盒，均为保证测定的准确性的必要条件。方法按《中国生物制品规程》和《中国药典》 2010年版的规定。