[文献资料]三、安全性实验要求

原则上所有新的有效成分均应实施该实验。但是，从与人有相似反应的一种动物所获得的大量实验结果，要比无关的数种动物所获得的实验结果更具有意义。当产生抗体不可能进行有意义的实验，并能给予足够的解释，实验时间可以缩短。亚急性毒性实验结果不能充分的评价其安全性的药品。实施实验时应优先考虑使用哺乳类细胞的实验，如对结果有怀疑、则应做其他适当的体内实验。豚鼠过敏实验可提供与免疫原性有关的潜在安全性数据，也可检测出在生产过程中没有去除的一些杂质。其他毒性研究应注意与该药品的生理活性有关的毒性，如果某药品直接作用于免疫系统或对免疫系统产生效应时，应做有关的免疫毒性。