[文献资料]第四章 药物非临床研究质量管理规范（GLP）Chapter4 Quality control specifications of non‐clinical study of drugs（

自原西德制药企业在20世纪60年代开发研制的催眠药“反应停”引起的药害事件以来，世界各国的药品管理当局在不断完善本国新药注册申请的技术要求，即新药报批有关的临床前安全性实验研究指导原则。该指导原则一般包括动物的急性毒性实验、长期毒性实验（反复给药的毒性实验）、遗传毒性实验、生殖毒性实验、致癌性实验、免疫源性及各种刺激性实验等广泛的毒理学研究方面的实验，因为这些动物的安全性研究数据是临床安全性研究的基础。2 ﹒对实验途中死亡的动物处理不当，应该做病理组织学检查的没有进行，全部实验动物500只中，只有实验结束时存活的96只动物进行了病理组织学检查。同年7月进行了小规模的检查，由于经验不足效果不佳。