第三节 生物等效性评价

由于ABE，PBE和IBE三种等效性说明的问题不同，因此它们的设计、统计方法和评价标准也不一样。现将三种生物等效性的评价思路简单介绍如下：评价平均生物等效性即比较效应值的平均水平是否接近，其评价准则为：2≤CA(16‐。因此在不考虑因素间交互作用的前提下，可以用方差分析的方法进行生物等效性评价。2009年4月16日，美国FDA颁布了《仿制药（ANDA）申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则》（Draft），规范了仿制药（ANDA）申请提交生物等效性资料和研究数据的相关要求。Tmax经非参数检验（Wilcoxon符号秩检验）结果表明，两制剂无显著性差异。