[文献资料]三、生物技术药物安全性实验的GLP符合性问题

1 ﹒对研制方和国家管理人员的要求在许多国家及国际组织的指导原则中提出，对于生物技术药物的安全性评价，研究方应尽早的与该产品的国家管理人员接触，面对新问题共同协作，利用过去的经验和现有的知识寻找解决办法，并达成共识。在具体问题具体分析的基础上，确保产品临床前安全性评价研究设计方法，标准等的适当性。2 ﹒申报临床实验的临床前毒理学实验，应该在具有GLP资质的研究机构及在完全符合GLP的条件下完成实验。5 ﹒使用动物进行安全性实验时，应该符合实验动物保护的国家和国际法规，符合生物安全性要求，符合GLP要求。