自20世纪90年代后期以来,风险管理的法规和指导文件有了一系列的演变。在过去十年中,有关风险管理的法规、指导性文件和各种出版物显著增加。虽然美国FDA在1999年首次公布了题为“管理医疗产品使用中的风险和建立风险管理框架”的文件,但源于FDA的最终指导文件出版于2005年。欧盟在国际协调会议药物警戒计划的基础上尽了最大努力以协调对风险管理的要求,但由于国家或地区不同,各个国家在执行上仍有差异。国际协调会议的药物警戒计划总结了药品已确认的风险,对某些人群的潜在风险,以及在药品上市前尚未研究的内容和药物警戒计划。图4-1概述了在过去十年全球风险管理法规的演变:图4-1风险管理监管法规的变。
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