[概述]（四）结果的评价

生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的实验条件下，给予相同剂量，其吸收程度和吸收速度没有明显差异。故对受试制剂与参比制剂的生物等效性评价，应从药物吸收程度和吸收速度两方面进行，评价多采用反应这两方面的3个药代动力学参数即AUC、C max和T max是否符合前述等效标准。AUC指药时曲线下面积，反映药物进入体循环的药物的量，反映一定浓度和时间下的累积暴露量，C max为达峰浓度，T max为达峰时间，反映吸收速度。需要强调的是，结果的评价应结合研究目的出发，进行生物等效性评价的目的是保证临床用药的可互换性，进行相对生物利用度研究，则主要分析获得的相对生物利用度数值对进一步确定临床使用剂量，并非一定要求等效。