二、实验方法

药物临床前安全性评价所研究的受试物主要为药物，包括化学药物、生物技术药物和中药等等。应用和临床相同的药物剂型，应确认已知的或可能存在的杂质，因为各杂质的研究对于毒性反应的预测、评价以及对其进行质量控制具有重要意义。生物学方法能反映药效学本质，但由于药物的药效指标受多种因素影响，一般生物学方法特异性差，如使用生物学方法，应尽可能用特异性高的方法（如色谱法）进行平行检查，证明方法的可靠性，否则要做选择生物学方法理由的说明。对生殖毒性试验而言,毒代动力学研究的目的是确定母体动物对胎儿的毒性暴露（如透过胎盘屏障的药物暴露量）。