二、生物分类系统及体内外相关性

1995年Amidon等人［ 5 ］提出了生物药剂学分类系统（biopharmaceutical classification system，BCS），BCS最初被用于美国食品药品监督管理局（FDA）对口服速释药物制剂的放大申请和批准变更申请（SUPAC）指导原则中。如对布洛芬缓释胶囊进行体内血药浓度及体外溶出度的相关性研究，可发现其体内吸收与体外释药具有较好的相关性，因此可根据体外释放结果，推测体内的吸收情况。体外溶出度试验仅仅是模仿了活性药物成分从制剂中的释放和溶出，而且仅当这些过程是吸收过程中的限速步骤时，才能达到预期的体外体内相关性。BSC Ⅳ类药物溶出和渗透性都限制药物吸收，存在体内‐体外相关性的几率很低。