[文献资料]四、纳米粒的质量评价方法

研究纳米粒的体内过程，首先要对纳米粒的质量及理化特性进行研究。纳米粒的质量评价参数主要有：粒度分布、表面电荷（ Zeta电位） 、载药量、包封率。粒度分布及表面电荷等理化性质的测定很重要，因为其能够影响纳米粒的载药性、体内分布、靶向性及稳定性，是评价纳米粒十分重要的质量参数，并为试验设计和研究工作提供依据与指导。对于载药纳米粒的胶体溶液，通常用超速离心、超滤等方法先分离纳米粒，然后用适当的溶剂溶解聚合物，再用HPLC 、 UV等方法对药物进行定量分析。纳米粒的载药量和包封率越高，且渗漏率越低，则纳米粒越稳定。纳米粒制剂除应符合上述要求外，还应符合有关制剂通则的规定。