[病例]三、药物不良反应的监测

WHO 药物不良反应合作监测中心每年收到的各成员国约二十万份ADR 报告，目前总部数百万份可疑ADR 报告绝大多数是以自发呈报为主。自发呈报最大的缺陷是漏报，不能计算ADR 的发生率且对自发呈报的ADR 进行适宜解释的暴露人群的资料缺乏。尽管呈报的ADR 报告没有详尽的因果关系判断，但基于这样一种假设（如果某药物确实会产生某ADR，只要可疑即报），则在国家ADR 中心或全球ADR 中心必然会收到大量有关该药物的该ADR 的报告。 乌普萨拉ADR 监测中心利用Bayesian 统计学理论每季度定期筛选计算“药物‐ADR”的配对比例及其可信区间，当该比例超过WHO 不良反应数据库的背景比例时，常提示药物与ADR 的因果关系，再用数据挖掘方法（data‐mining approach）对所有“药物‐ADR” 配对进行自动分析。 自发呈报在药物不良反应监测中占有极其重要的位置：自发呈报的监测范围广、时间长、药物上市后就自然而然地加入被监测行列，且没有时间限制；可以极早地发现潜在的ADR 的信号，从而形成假说，使药物不良反应得到早期警告；对于罕见ADR 的发现，自发呈报是唯一可行的方式；因此该方法可称得上是发现任何药物的罕见的、新的、发生在特殊人群中的，以及和其他药合用引起的ADR 的最经济的方式。 医院集中监测是指在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR 及药物利用详细记录，以探讨ADR 的发生规律。 是通过调查一组发生了某种ADE 的人群（病例）和一组未发生该ADE 的人群（对照），了解过