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三、申办方或公司的临床评估(Clinical Evaluation by Sponsor or Company)

除了根据各地区、国家的相应法律法规报告不良事件之外,申办方或制药企业也可以对某些ICSR,如对临床试验ICSR作出自己的临床评估,该评估应该言简意赅,真正对ICSR的核心内容作出评价,包括对不良事件与可疑药物之间的因果关系作出判断并提供相关的判断依据。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第三章 药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义 [Individual Case Safety Reports(ICSRs):Adverse Event Reporting,Evaluation,Value of Effective Management] > 第十一节 其他需要注意的情况(Other Situations)
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:66
版本:1
出版时间:2014-01-01
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