二、药物安全领域中的因果关系判断（Causality Assessment in Drug Safety）

在药物安全领域，药物的使用和不良事件之间的因果关系可以分为对ICSR个例的判断和基于群集数据的综合分析、判断。国际指导原则和法规对临床试验中的ICSR个例明确提出需要进行因果关系的判断，如：ICH E2A指导原则明确指出:对于临床研究中的不良事件报告需要进行因果关系评估。其对因果关系陈述的关键是：药物的使用和不良事件的发生存在或不存在合理的因果关系可能性，必须具有证据、事实以合理地支持“相关”的因果关系。所有这些都将加强我们对于药品和不良事件因果关系的深入理解。