二、新的安全信息对药品说明书及其他文件的及时更新（The Update of Drug Label and Other Documents with New Safety Information）

统计资料显示，2001年至2002年被美国食品药品管理局批准的药品有20%在上市后从市场上被撤回或者在说明书上加注了“黑框警告”（black box warning），以表示研究证明此药对某些患者可产生严重的甚至危及生命的不良反应。同时，企业自己要组织专业人员对所有资料进行分析、总结，找出安全信号及减低患者风险的具体措施（详见第四章：药物安全风险管理）。从药品上市到药品撤出市场，药品生产企业要不断地收集安全方面的信息，不断地根据新的研究结果对说明书进行更新和补充，使医生和患者能够得到最新的药物安全方面的信息，把药品对患者的风险控制到最小。