[文献资料]9﹒2﹒2 检定方法

9 ﹒ 2 ﹒ 2 ﹒ 1 2005年版《中国药典》三部方法（放射免疫测定法，RIA）.0 ﹒ 01 mol/L Tris缓冲液,内含4%牛血清白蛋白（或人血白蛋白），p H 7 ﹒ 4。用前稀释4～8个稀释度。先求出各稀释度标准品和供试品的平均cpm计数。按§3.2﹒ 1直线回归方程,以各稀释度标准品抗‐HBs效价（m IU／ml）对其相应的cpm值进行回归分析，得直线回归方程。待检样品的抗‐HBs效价按下式计算:供试品抗‐HBs效价（IU／ml）为各稀释度供试品抗‐HBs效价的均值。系采用敏感、特异的免疫测定法，通过比较供试品与参考品抗体滴度以求出供试品效价（IU／ml）。95）不小于80%、不大于125%，其具体测定方法未作明确规定。