[文献资料]七、质量控制指标及评价方法

微球或微囊的粒径大小会影响其在体内的分布，不同粒径的微球或微囊具有不同的体内分布特征，一般粒径在1 ～ 7 μ m微球或微囊的主要靶器官是肝和脾，大于12 μ m的微球或微囊主要蓄积于肺。粒径越均匀越好，因此粒径大小及其分布是此类制剂的一项极为重要的考察指标。微球或微囊的粒径及其分布的测定方法有筛析法、电子显微镜法、光学显微镜法、超速离心法、沉降法、库尔特计数法、激光粒度仪法及空气透过法。这些方法测定的粒子的粒径范围各不相同，适用对象也不一样，常用的是光学显微镜法、电子显微镜法和库尔特计数法。根据微球或微囊制剂的应用特点，制订相关的生物相容性和生物降解性检测方法。