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第六节 关于药物和不良事件的标准化编码(Drug and Event Standardized Coding)

报告者最初填写不良事件报告表的时候,并不需要过多地考虑编码的问题。但是在制药企业、药品管理机构或其他专门组织机构收到、处理、评估ICSR的过程中,需要对药物和不良事件进行相应的标准化编码。其目的是为了对药物、不良事件进行有效的标准化和分类,进而有利于信息在不同组织及数据库中的共享、共识,最终达到准确完整的数据统计和分析的目的。MedDRA MSSO针对每一新版本的MedDRA出版都有相应的如何选择MedDRA编码的指导文件(MedDRA Term Selection:Point to Consider),对各种情况的不良事件编码情况均有详细阐述、指导。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第三章 药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义 [Individual Case Safety Reports(ICSRs):Adverse Event Reporting,Evaluation,Value of Effective Management]
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:51-53
版本:1
出版时间:2014-01-01
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