四、文件管理

药品生产需要可靠的质量保证体系，良好的文件是质量保证体系不可或缺的基本部分。企业结合药品GMP要求与企业实际，建立药品生产质量管理文件，涵盖药品GMP的各个方面，形成文件化的质量管理体系。通过建立书面化的文件，规定了企业的管理系统，明确各自的管理和工作职责，减少语言传递可能发生的差错，保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行，可以对有缺陷或怀疑有缺陷产品的历史进行追踪。在文件系统的建立上和每份文件的形成过程中，药品GMP原则（防污染、防混淆、防差错）得到充分的考虑，并对影响产品质量的关键过程和易出差错的地方采取相应的软硬件保障措施规定，从而避免产品质量的风险。