五、新药的生物等效性试验

中国的新药审批办法规定第四类新药应作生物等效性（bioequivalence）试验。人体生物利用度试验的内容主要包括：评价仿制药品的生物等效性,即比较不同厂家生产的含有相同活性主药的制剂。人体的生物等效性试验应采取随机交叉试验或双交叉试验设计，即标准的双处理、双周期序列的交叉设计，以便消除个体差异。生物等效性试验中最常见的设计错误是没有随机交叉的自身历史对照设计和平行对照设计试验。下列情况应进行多次给药的生物利用度试验以便评价两种制剂的生物等效性：两种制剂的吸收程度无明显差异,但吸收速度有较大差异。按活性药物的吸收程度和吸收速度的药代动力学参数作药物的生物等效性评价，可以应用多种统计方法。