[概述]第二节 生产用种子批和生产工艺

制造口服痢疾双价活疫苗的菌种系用生物工程技术构建的、能表达福氏2a和宋内痢疾菌体抗原的工程菌株（FS和FSM‐。2117），其出发菌株均为减毒福氏2a菌T32株和宋内菌S7株。2117），其菌落形态同T32，能稳定表达宋内Ⅰ相O抗原和福氏2a保护性抗原，与抗宋内特异的抗血清和抗福氏2a特异的抗血清的玻片凝集试验均为强阳性，没有毒力（Hela细胞侵袭试验阴性，豚鼠眼角膜炎试验阴性），猴体试验安全，有免疫原性（用常规方法免疫家兔。冻干菌粉与相应的辅料混匀为半成品，应进行杂菌检查，不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等致病菌，非致病杂菌数应不高于1000个／g，真菌应不高于100个／g。