三、GMP与药品质量保证

药品生产质量管理规范》(good manufacture practice, GMP）：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是药品生产企业管理的重要规范，是国际医药厂商共同认可的行之有效的管理措施，是经过多年生产实践归纳总结出来的并经过实际工作不断完善提高，保证药品安全有效的管理体系。尽管ISO14001的执行标准与先进工业国的要求差距甚大，但框架和原则要求相同，而且它要求企业达到的是企业所在国所制定的标准，制药企业应当把它作为自己的起点。