人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则

本指导原则为S2A和S2B指导原则的替代和合并。此次修订的目的是：优化预测潜在人体风险的遗传毒性试验标准组合。为结果分析提供指导，最终目标是改善对基于遗传物质改变的致癌性的风险描述。本修订版指导原则描述了对追加试验和对遗传毒性试验标准组合中的体外试验和体内试验阳性结果分析（包括对非相关发现的评估）的国际协调标准。在标准组合选择一中，当体外哺乳动物细胞试验结果是阴性或“不相关的阳性”（见5节）时，如果体内遗传毒性试验结合在多次给药毒性试验中，而当该毒性试验能符合充分支持进行人体临床试验的标准时，则该剂量通常被认为是合适的。