第五节 滴眼剂生产工艺验证

为了表明在滴眼剂生产全过程中切实执行了GMP，应建立对所有生产过程的工艺条件、操作方法及设备、实验方法的可信性给予证明，还包括工艺介质、厂房等进行预期结果的有文件证明的验证体系。根据滴眼剂生产的实际情况，滴眼剂生产工艺验证主要有以下几种：灭菌工艺验证，包括气体灭菌工艺验证（环氧乙烷灭菌）和高压蒸汽灭菌工艺验证，无菌培养基灌装工艺验证，滤器的完整性验证以及设备的清洗验证等。用适当的液体将滤材充分润湿，用适当的气体加压后，阻断气体供给，测定在规定时间内的压力下降情况，确认滤器的完好性。