6 试验资料的要求和档案管理

药品临床试验文件概念：药品临床试验过程中所有文字性资料，必需保存的文件可分别和综合地对试验的执行情况及产生的数据质量进行评估，保证和证明研究者、申办者、监察员在试验中遵从了GCP的相关规定。试验中产生的文件资料由各专业保存，试验完毕，专业负责人签字认可后，交药品临床研究机构办公室归档保存，部分文件资料经机构主任签字，并加盖药品临床研究机构专用章后，提交组长单位和申办单位。GCP第四十八条、四十九条规定：CRF是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。6.7﹒ 3临床试验完成后.