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(二)二十世纪90年代后GLP的整体发展趋势

20世纪90年代以来,各国新药非临床安全性评价工作的标准化、规范化工作进展很快,GLP法规本身也呈现多种变化趋势。到目前为止,安全性部分共颁布了:致癌性评价试验、遗传毒性评价试验、药物动力学评价试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、生物技术药物的安全性评价试验、安全性药理评价试验、免疫毒性评价试验共8个方面、15项指导原则。目前,应用毒理学研究中临床前先导化合物优化技术(包括:基本细胞毒性筛选技术、一般毒性筛选技术、遗传毒性筛选技术、生殖发育毒性筛选技术、安全性药理学的筛选技术等),在产品发现阶段对根据先导化合物结构合成的同系化合物进行短期毒性的优化和筛选中广泛应用。

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——《药品质量管理规范概论》
书名:《药品质量管理规范概论》
栏目:药品质量管理规范概论 > 第二章 药物非临床研究质量管理规范 > 第一节 概 述 > 三、GLP 的发展
作者:宋丽丽 岳淑梅
参编:孙建勋,于培明,王海燕,杨浩,赵同双
页码:38-42
版本:1
出版时间:2010-10-01
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