（二）人体生物利用度和生物等效性评价

新药研究中，缓释、控释制剂人体生物利用度评价的目的，主要是回答如下问题：供试制剂与参比制剂比较，在吸收程度与速度上是否有差异。缓释、控释制剂在完成临床前试验后，报经国家药审部门批准后，应进行人体生物利用度和生物等效性试验来进一步考察制剂在人体内的释药情况。生物利用度和生物等效性试验应在单次给药和多次给药达稳态两种条件下进行。若系创新的缓释、控释制剂，则以该药物已上市同类普通制剂的主导产品作为参比制剂，据此证实受试制剂的缓释、控释动力学特征及与参比制剂在吸收程度方面的生物等效性。统计学分析与生物等效性评价:与缓释、控释制剂的单次给药试验基本相同。