[治疗]2﹒2 Ⅱ期临床试验

早期的临床试验均非随机对照试验，20世纪50年代以后，随着临床药理学的兴起与发展，人体试验对评价药物在人体内作用规律的重要性进一步被认识。自50年代至60年代初期，著名的临床药理学家与医学统计学家如Gold，Hill，Lasagna，Dollery等都对随机对照临床试验与临床药理学的发展作出了卓越的贡献。60年代以来，随机对照临床试验已成为公认的新药Ⅱ期临床试验（phase Ⅱ clinicaltrial）的基本方法。如实验设计不合理，各种偏因未排除，则数据不可信，统计方法再好也不可能对新药的安全有效性作出科学的评价。