[文献资料]10﹒9﹒3 评价与讨论

气泡裂解法作为《美国药典》方法比较成熟，方法也比较简单便于操作，只是结果存在主观因素影响，不容易标准化，由于本产品未在我国生产，缺少多次和多个实验室的检测结果，不容易对本法作出较全面客观的评价。通过对人类天然t‐PA的c DNA引入以下修饰方式发展而来：将T 103位点突变为N 103,使其由非糖基化位点变为糖基化位点，降低了TNK‐t PA在血浆中的清除速度，延长了半衰期，但这种突变也降低了TNK‐t PA与纤维蛋白的结合能力。将N 117位点突变为Q 117,去除117位点的糖基化功能，这种改变修复了N 103位点突变对纤维蛋白专一性的不利影响，并且也降低TNK‐t PA在血浆中的清除速度。