[概述]（一）药品不良反应的相关概念

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。群体不良反应／事件：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应／事件。及时向药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构和社会公众反馈药品不良反应信息,防止药品不良反应的重复发生，保护人民的用药安全。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全，维护人民身体健康。