5﹒2﹒2 生物技术药物的临床研究［58］

临床研究是评价生物技术药物的安全性和有效性的最好手段。只有经过国家食品药品监督管理局批准后才能进行临床研究，即得到“国家食品药品监督管理局药物临床试验批件”，有批件号，在有国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格的医院进行才是合法的。期临床试验期间还要进行药物动力学研究,阐明血药浓度同剂量、毒性、疗效的关系。完成Ⅱ期临床试验后，要对新药疗效作出初步的评价，确定Ⅲ期临床的使用剂量，进一步验证药物对目标适应证患者的冶疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，期临床试验一般为300例,为新药证书申请和申请生产批准文号提供最后的临床研究依据。