[概述]第四节 BCG检验新方法的研究和验证

随着人们对疫苗质量要求的日益提高，卡介苗检验方法的研究不断深入，近几年，疫苗监管机构和疫苗生产企业共同努力，进行一系列检验方法的研究和验证，以期建立更全面和更有效的卡介苗检验方法，以确保疫苗的安全、有效。我国卡介苗的鉴别试验目前仍采用抗酸染色涂片法，预计将在2015年版药典中对方法进行变更，采用分子生物学方法以特异性鉴别卡介菌。由此可知，我国若以分子生物学方法特异性鉴别卡介菌替代目前抗酸染色实验方法，检测卡介菌特异性缺失区RD1即可达到特异鉴别的目的。该方法已经过中国食品药品检定研究院卡介苗实验室验证，可用于卡介苗的鉴别。