[概述]第五节 戊型肝炎疫苗的质量控制

重组戊型肝炎疫苗（大肠杆菌）的检定是以《中华人民共和国药典》（三部）为基础，以疫苗制造检定规程为依据，实施于整个制备工艺过程中，以确保疫苗的安全性和有效性。疫苗检定按制备流程可分为种子检定、生产过程检定、原液检定、半成品检定和成品检定。疫苗制备的检定项目、方法和判定标准总结见表21‐4～21‐6。常规检定依据《中华人民共和国药典》（三部）相关方法进行。专属检定方法和标准研究总结如下。重组戊型肝炎疫苗配制是根据BCA测定的抗原蛋白浓度按比例稀释后吸附到氢氧化铝佐剂上制备而成的。表21‐8显示了4批原液的蛋白浓度，根据生产工艺的要求，原液蛋白浓度不低于600 μ g／m l视为合格。