一、概 述

国家对原料药及其制剂的注册管理，是20世纪人们与“药害”作斗争中发展起来的。药品注册管理的发展，不仅与新药评价技术和方法的发展有密切关系。同时，新药研究开发和药品国际贸易的激烈竞争，也大大促进了药品注册管理制度的完善。1962年，反应停”事件后,许多国家修订或制定药品管理法律，将新药注册规定列入法律条文，并制定有关新药注册的单行法律法规。有关新药注册法律、法规的内容主要有以下几个方面：①定义新药，明确药品注册范围。I CH的任务是：①为药品管理部门和制药公司对药品注册技术要求有分歧时提供一个建设性对话场所。其他国家许多制药公司开展了经济学研究，作为申报，开发市场的重要基础。