二、方法的选择

理论上，生物分子的任何生物学特性如果与可测定的量化结果相关，都可作为生物活性测定方法的依据。但实际上，人们往往是选择更容易准确测量的生物学效应，并根据所需要的实验方法的特点以及可以利用的设备和人员状况而决定。某一种新产品可能具有多种生物学活性，因此可能有多种活性测定方法，作为生物技术产品的常规评价方法，一般确定一种量效关系最明确、重复性与准确性最好、操作简单、经济的方法就可以。相似地，成品的比活性虽然在《中国药典》 2010年版中没有进行规定，但成品的比活性可以作为企业的内部标准为冻干工艺的改进提供帮助。