353﹒生物利用度和生物等效性研究怎样进行统计分析？

答：根据《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》阐述如下。生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究必须提供所有受试者的各个时间点受试制剂和参比制剂的药物浓度测定数据、每一时间点的平均浓度（Mean）及其标准差（SD）和相对标准差（RSD）。2）等效判断标准：当前普遍采用主要药代参数经对数转换后以多因素方差分析（ANOVA）进行显著性检验，然后用双单侧t检验和计算90%置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性。如有必要时，应对tmax经非参数法检验，如无差异，可以认定受试制剂与参比制剂生物等效。