[概述]第四节 疫苗质量检验

本品系用森林脑炎病毒“森张”株接种于原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液，病毒灭活、纯化后，加入人血白蛋白保护剂和氢氧化铝佐剂制成。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗森林脑炎病毒的免疫力，用于预防森林脑炎。在日本和美国这一概念只用于内控标准，而不是法定标准，因此在这些地区法定的认可标准从出厂到货架寿命期均相同，申报者可选用要求更高的内控标准作为释放标准，以保证产品在货架寿命期间仍符合法定的认可标准。在欧盟，当出厂标准和货架寿命标准不同时，管理机构要求提供各自的标准。