第二节 监管部门与制药企业对风险管理与药物流行病学日趋重视（Regulatory and Industry Focus on Risk Management and Pharmacoepidemio

在美国自从1906年的“第一食品和药品法”发布以后，药物安全一直是FDA制定监管决策时考虑的一个中心问题。在此后的一段时期内，FDA的风险管理活动主要是采用个案管理的方法。2002年的处方药用户收费法（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）Ⅲ由美国国会第一次拨给FDA用于风险管理活动的专用资金。随着2004年与2005年发生的几起重大药物安全事件，FDA要求美国医学研究所（Institute of Medicine，IOM）对美国药品安全体系进行全面的评估并对风险评估、安全监测及安全用药提出改进建议。FDAAA进一步从法律上加强了FDA对风险管理活动的监管权。