[概述]第四节 疫苗质量检验

乙脑活疫苗从1989年试生产至目前已有20余年，疫苗投入生产初期，检测疫苗的病毒滴度采用原代地鼠肾细胞病变法检测，由于该方法中原代地鼠肾细胞，本身形态不规则，培养一定时间后（5～7天）容易出现圆缩、拉网、脱落、类似病毒引起的病变，检测结果受细胞质量影响大。国际公认的空斑法准确而客观，可以肉眼计数，结果可保存2年以上并可由几名试验者同时观察核对，避免主观因素。病毒滴定（≥ 6 ﹒ 8lg TCID50／1.0ml，滴定方法为原代地鼠肾细胞病变法进行滴定）、纯毒试验、脑内致病力试验、皮下感染入脑试验、乳鼠传代返祖试验、外源因子检查与疫苗半成品检定。表24‐4成品质量控制要点。