三、微囊的质量评价

目前，微囊的质量评价除制成的制剂本身应符合《中国药典》现行版该制剂的规定外，微囊的质量评价应符合《中国药典》 2005年版二部附录XIX E的规定。不同微囊制剂对微囊粒径有不同的要求，因此，应测定微囊的粒径及其分布。载药量和包封率的计算公式如下：载药量= （微囊中含药量/微囊的总重量） × 100%。微囊中药物的释放速率可采用《中国药典》 2005年版二部附录X D释放度测定法，也可将微囊置薄膜透析管内进行测量。微囊在放置过程中，尤其是微囊注射剂经过灭菌处理后，可能引起形态等的变化，因此必须考察微囊的稳定性，重点考察微囊的形态、粒径及分布、载药量、包封率和释药特性等。