2﹒缓（控）释制剂的生物利用度和生物等效性研究

缓（控）释制剂的生物利用度及生物等效性研究应在单次和多次给药达稳态两种条件下进行，在药物研究开发时，有两种不同情况。前者可选择该缓（控）释制剂的国内外上市主导产品，同时研究目的、要求、试验设计和数据处理也有一定的差别，现分述如下：以缓(控)释制剂为参比的生物利用度研究:缓(控)释制剂的生物利用度和生物等效性应在单次给药及多次给药达稳态条件下进行试。生物利用度和生物等效性评价,受试制剂的相对生物利用度估算与普通制剂相同，受试制剂与相应的参比制剂比较，AUC、C max及T max均符合生物等效性统计学要求，则可认定两制剂于单次给药条件下生物等效。