四、微 球

微球（microspheres）系药物与高分子材料制成的球形或类球形骨架实体，药物溶解或分散于实体中，其大小因使用目的而异，通常微球的粒径范围为1～250 μ m。药物在微球中的分散状态通常有三种情况：溶解在微球内，以结晶状态镶嵌在微球内，药物被吸附或镶嵌在微球表面。采用两步法制备生长激素释放因子的聚乳酸微球，在空白微球浸吸药液阶段，利用药液的浓度不同，球内外渗透压的差值不同，可以形成不同孔隙率，微球释药率不同。例如胰岛素聚3‐羟基丁酸酯微球以二氯甲烷为溶剂的液中干燥法制得，按《中国药典》 2010年版二部附录Ⅷ P有机溶剂残留量测定第二法测定，结果微球中二氯甲烷残留量为0.0089%，低于限度规定（0.06%）。